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望都县药品和医疗器械安全突发事件应急预案
发布时间:2020-05-09     信息发布人:市场监管局

一、总则

(一)编制目的

为切实做好药安全保障工作,有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件,保障公众的身体健康和生命安全。

(二)编制依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和规定,制定本预案。

(三)适用范围

本预案适用于望都县行政区域内突然发生,造成或可能造成人体健康严重损害的药安全事件的应急处理工作。

(四)启动条件

安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生,对公众健康造成或可能造成严重损害的重大药质量事件、群体性药害事件、严重药不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药安全事件。

(五)事件分级

根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件分为三个等级。

一级:重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大,波及范围广,蔓延势头紧急,已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的药安全事件。

二级:较大突发事件。指突发事件在全市或乡镇辖区范围内影响较大,蔓延势头有升级趋势,已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级:一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响,危害较为严重,具有较为明显的蔓延势头,已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药安全事件。

(六)工作原则

突发事件应急工作,应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

二、应急组织机构与职责

(一)应急指挥机构

市场监督管理局成立由局长任组长,主管局长任副组长,有关股室人任组。负责对全县药安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室,设在药品医疗器械化妆品监管股,负责处置应急事件的组织、协调和日常工作,包括收集、分析和综合有关安全检测信息,提出预警建议。

(二)应急工作组

领导小组办公室下设综合协调、督导处置、后勤保障和技术服务等四个应急工作组。

三、步骤

(一)监测

全县建立统一的监测、预警和报告体系,包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。各级药监督管理、药品检验机构、不良反应和不良事件监测等部门负责药品安全的日常监测(包括主动监测和被动监测)工作。

(二)预警

县局根据药安全监测信息,按照突发事件的发生、发展规律和特点,及时进行信息分析,并及时做出相应级别的预警,依次用蓝色、橙色和红色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。

(三)报告

任何单位和个人有权及时向药监管部门报告药安全突发事件。药安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药突发事件的义务。

突发药安全事件监测机构和责任报告单位发现药安全突发事件,应在1小时内向监管部门报告。药监管部门在获悉有关突发事件信息时,应立即向同级领导小组办公室报告,重大突发事件信息需在2小时内上报。

根据突发事件的发展态势,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容:突发事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容:根据突发事件的发展趋势,及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容:根据突发事件的因果分析和应对处置结果,对今后类似突发事件的防范和建议等。

(四)报告程序

药械监管部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时,应立即向同级领导小组办公室报告,不得隐瞒、缓报和谎报。

市场监督管理局在接到辖区内药安全突发事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内报至市局领导小组办公室,重大药安全突发事件可越级上报。

四、设定与启动

(一)应急反应原则

突发事件发生后,按照分级响应的原则,作出相应级别的应急反应。同时,要遵循突发事件发生、发展的客观规律,结合实际情况,及时调整预警和反应级别,以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势,对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别,对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别,及时撤销预警。

(二)应急反应和处置工作流程

根据突发事件的性质和等级分别采取以下工作流程进行处置。

1、当发生一级突发事件时,局领导小组讨论分析后,提出解决意见,指导办公室开展应急处置工作。同时上报市市场监督管理局,请求指示。

2、当发生二级突发事件时,局领导小组派出督导组或指令突发事件所在地药监督管理部门立即启动相应的应急预案,在第一时间内赶到现场。同时组织协调有关部门开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后,将处理情况形成文字资料,于当日报市局领导小组。

3、当发生三级突发事件时,接到突发事件报告后,立即上报市局领导小组,由市局领导小组办公室应及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况。

五、突发事件评估

突发事件得到有效控制或消除后,局办公室须在2小时内向当地政府报告,并在3日内将初步总结报告报市局领导小组办公室。

六、奖励与处罚

突发事件发生后,有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职,而造成损失或不良影响的,有关部门应依照党纪、政纪,给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

七、应急保障

突发事件应急处理应坚持预防为主、反应迅速的原则,药监部门应加强突发事件应急组织的建设,组织开展突发事件的监测和预警工作,加强应急队伍的建设和技术研究,建立统一的突发事件预防和应急体系,保证突发事件应急处置工作的顺利开展。

八、信息系统

市场监督管理局负责辖区内药安全信息系统的建设和管理,利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统,建设覆盖全涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络,加强对药品安全信息的收集、综合和分析,为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。

 

 

 

 

 


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